1、對于產(chǎn)品適用的標準不知如何確定，除了技術(shù)指導原則及其文件的內(nèi)容外，不同產(chǎn)品的測試標準應當如何確定？創(chuàng)新性產(chǎn)品的測試標準如何確定？成熟產(chǎn)品的測試標準直接參考注冊指導文件內(nèi)的標準即可嗎？
答：（1）國家標管中心/中檢院會不定期發(fā)布《醫(yī)療器械標準目錄》和標準實施的通告；
（2）國家標管中心/中檢院“醫(yī)療器械標準目錄查詢”，按照產(chǎn)品分類目錄查詢；
（3）國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，按照產(chǎn)品類別查詢；
2、對于III類降為II類的醫(yī)療器械：若要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請嗎？
答：對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊。準予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
3、對于新創(chuàng)企業(yè)來說，生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審核是否可以與注冊的現(xiàn)場審核一起？
答：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條：現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復核查。
2.2021年第14號公告《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》：對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。
申請時提交“一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址且同屬分類目錄二級產(chǎn)品類別的產(chǎn)品通過體系核查的證明文件”可豁免現(xiàn)場審核。
4、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進行對比，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？
答：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取。
使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等需要授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。
5、某產(chǎn)品從II類升到III類，類別調(diào)整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價嗎？
答：同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗教據(jù)。
6、有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？
答：如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產(chǎn)品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。
7、（1）已有境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應產(chǎn)品的臨床試驗指導原則，此時產(chǎn)品的境外臨床試驗數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應指導原則要求？（2）接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時，境外臨床試驗數(shù)據(jù)中是否一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)？
答：在境外進行臨床試驗的，接受境外臨床試驗資料時應重點分析評價技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結(jié)果的影響，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導原則中相應技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括：（1）倫理委員會意見；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告；（3）還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。
9、國內(nèi)進口注冊時，國內(nèi)屬于醫(yī)療器械，國外屬于非醫(yī)療器械，如果沒有體系證書要怎么進行注冊？特別是那些委托生產(chǎn)商。
答：對于境外注冊人，需要提交相應醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格證明文件，如13485證書，而且是必交的。
10、醫(yī)療器械注冊人制度有哪些？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。
國家藥監(jiān)局發(fā)布了禁止委托生產(chǎn)的目錄，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南，加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見。
